VOLTAREN PLAST 140 MG EMPLASTRO SAQ - 5

Adultos e adolescentes a partir dos 16 anos 
Um emplastro medicamentoso deve ser aplicado na área dolorosa duas vezes por dia, de 
manhã e à noite. A dose diária máxima é de 2 emplastros medicamentosos, mesmo que 
exista mais do que uma área lesada para ser tratada. Portanto, apenas uma área dolorosa 
pode ser tratada ao mesmo tempo. 

Duração do tratamento 
Voltaren Plast é para tratamento de curto prazo.

A duração de utilização não deve exceder os 7 dias. O benefício terapêutico de uma 
utilização mais prolongada ainda não foi estabelecido. 
Se não existirem melhorias, durante a duração recomendada de tratamento ou um 
agravamento dos sintomas, deverá ser consultado um médico. 

Voltaren Plast deverá ser utilizado durante o menor tempo necessário para controlar os 
sintomas, dependendo da indicação. 

Doentes idosos e doentes com compromisso renal ou hepático 
Este medicamento deverá ser utilizado com precaução em doentes idosos pois são mais 
propensos a efeitos adversos (ver também a secção 4.4). 

No tratamento de idosos e doentes com compromisso renal ou hepático ver secção 4.4. 

População pediátrica 
Voltaren Plast não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos 
de idade devido de dados insuficientes de segurança e eficácia (ver também secção 4.3). 

Em adolescentes com 16 anos ou mais, se for necessária a utilização durante mais de 7 
dias para o alívio da dor ou se os sintomas se agravarem, o adolescente ou os seus pais 
são aconselhados a consultar um médico. 

Modo de administração 
Apenas para uso cutâneo. 

O medicamento deve ser aplicado somente em pele intacta sem patologias e não deve ser 
utilizado durante o banho ou duche. 

O emplastro medicamentoso não deve ser dividido. 

Se necessário, o emplastro medicamentoso pode ser mantido no lugar usando uma 
ligadura de rede. 

O emplastro medicamentoso não deve ser utilizado em conjunto com um penso oclusivo.

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na 
secção 6.1; 
- Em doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios 
não-esteroides [AINEs]; 
- Em doentes que anteriromente sofreram de um ataque de asma, urticária ou rinite aguda 
quando tomaram ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório não-esteroide 
(AINE); 
- Em doentes com úlcera péptica ativa;

- Em pele danificada, qualquer que seja a lesão envolvida: dermatite exsudativa, eczema, 
lesão infetada, queimadura ou ferida; 
- Durante o último trimestre da gravidez. 

Crianças e adolescentes: 
O uso em crianças e adolescentes com menos de 16 anos é contraindicado. 

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização 

Deverá ser consultado um médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou se 
piorarem. 

O emplastro medicamentoso não deve entrar em contato ou ser aplicado nos olhos ou 
membranas mucosas. Deve ser aplicada apenas em pele intacta sem patologias, e não em 
pele ferida ou com lesões abertas. 

Diclofenac tópico pode ser utilizado com pensos não oclusivos, mas não deve ser 
utilizado com um penso oclusivo hermético. 

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos utilizando a mínima dose eficaz durante o 
menor período de tempo possível (ver secção 4.2). 

O tratamento deve ser suspenso imediatamente se se desenvolver uma erupção cutânea 
após a aplicação do emplastro medicamentoso. 

Os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição à luz solar ou a radiação de 
solário após a remoção do emplastro medicamentoso, a fim de reduzir o risco de 
fotossensibilização. 

A possibilidade de ocorrência de acontecimentos adversos sistémicos da aplicação do 
emplastro medicamentoso com diclofenac não pode ser excluída se a preparação for 
usada em grandes áreas de pele e durante um período prolongado (ver a informação do 
produto em formas sistémicas de diclofenac). 
Embora os efeitos sistêmicos esperados sejam mínimos, os emplastros medicamentosos 
devem ser utilizados com precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou 
hepática, ou história de úlcera péptica, doença inflamatória intestinal ou diátese 
hemorrágica. Os anti-inflamatórios não-esteroides devem ser utilizados com precaução 
em doentes idosos, uma vez que são mais propensos a sofrer efeitos indesejáveis. 

Nenhum outro medicamento contendo diclofenac ou qualquer outro anti-inflamatório não 
esteroide (AINE) deve ser utilizado concomitantemente, nem topicamente nem 
sistemicamente.

Voltaren Plast não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos 
de idade. 
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação 

Uma vez que a absorção sistémica de diclofenac durante o uso recomendado dos 
emplastros medicamentosos é muito baixa, o risco de desenvolver interacções 
medicamentosas clinicamente relevantes é desprezível. 

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento 

Gravidez 
A concentração sistémica de diclofenac é mais baixa após administração tópica, quando 
comparada com as formulações orais. No que diz respeito à experiência de tratamento 
com formas farmacêuticas de administração sistêmica, é recomendado o seguinte: 

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o 
desenvolvimento embrionário/fetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um 
aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um 
inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto para a 
malformação cardiovascular aumentou de menos de 1%, até aproximadamente 1,5%. O 
risco acredita-se que aumente com a dose e duração da terapêutica. Em animais, a 
administração de um inibidor da síntese das prostaglandinas tem demostrado resultar num 
aumento do aborto de pré-e pós-implantação e da letalidade embrio-fetal. 
Adicionalmente, tem sido relatado o aumento da incidência de diversas malformações, 
incluindo cardiovasculares, em animais que receberam um inibidor da síntese da 
prostaglandina durante o período organogénico. 
Durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, o diclofenac não deve ser 
administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o diclofenac for usado por 
uma mulher a tentar engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestre de gravidez, 
a dose deve ser a mais baixa e a duração do tratamento o mais curto possível. 

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas 
podem expor o feto a: 

Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do canal arterial e hipertensão 
pulmonar); 
Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidramnios; 

a mãe e para o recém-nascido, no final da gravidez, para: 
Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante, que pode 
ocorrer mesmo em doses muito baixas. 
Inibição das contracções uterinas, resultando num atraso ou prolongamento do parto. 

Consequentemente, o diclofenac é contraindicado durante o terceiro trimestre da 
gravidez.

Amamentação 
Assim como outros AINEs, o diclofenac é excretado no leite materno em pequenas 
quantidades. No entanto, na doses terapêuticas o emplastro medicamentoso nenhum 
efeito é antecipado no lactente. 

Devido à falta de estudos controlados em mulheres lactantes, o medicamento só deve ser 
utilizado durante a lactação sob orientação de um profissional de saúde. Sob esta 
circunstância, Voltaren Plast do não deve ser aplicado sobre os seios de mães a 
amamentar, nem em áreas grandes de pele ou por um período de tempo prolongado.